Dados Pessoais

Nome Completo: Katia Anunciata dos Santos Rostovcev
Data nascimento: 29/12/1974 (44 anos)
Sexo: Feminino
Estado Civil: Casada
Estado: São Paulo
Cidade: Guarulhos
Email: kanuncia@gmail.com

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Experiência Profissional

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Atualmente trabalho no Mercado Farmacêutico, de Saúde ou cosméticos

Experiência Profissional n° 1

Empresa: Concept Foundation - non profit
Período: 09/2018 - atualidade (6 meses)
Último Cargo: Technical Consultant
Último Salário: Não informado
Atribuições no cargo: Suporte Técnico em projetos de transferência de tecnologia e implementação de novos produtos, trabalhando com empresas do mercado asiático.
Preparação de empresas para recebimento de qualificação WHO
Acompanhamento de produção de t rial batches, trabalhando juntamente com R&D para padronização e otimização dos processos em escala industrial

Experiência Profissional n° 2

Empresa: Novartis Biociencias Ltda
Período: 10/2014 - 02/2018 (3 anos e 4 meses)
Último Cargo: Manufaturing Sciences and Technology Head
Último Salário: 26.000,00
Atribuições no cargo: Liderança da Organização de MS&T do site (27 colaboradores, incluindo 1 Gerente e 3 Coordenadores), garantindo a manutenção e melhoria da visão científica dos processos de manufatura, bem como o conhecimento técnico no site a fim de manter alinhamento de processos do site local em todas as etapas do ciclo de vida, com as melhores práticas do mercado e inclusive com os outros sites; ? Gerenciamento de implementação de alterações Pós-Registro, sendo responsável pelo gerenciamento de elaboração e aprovação de PATEs (Parecer Técnico de acordo com a RDC 43 ANVISA) trabalhando em conjunto com a área de Assuntos Regulatórios, QA e Produção; ? Suporte Técnico ao time de DRA em reuniões na ANVISA para defesa de exigências e produtos com deficiências técnicas e regulatórias, garantindo para a Novartis a manutenção de importantes produtos no mercado local; ? Responsável por garantir a manutenção da Cultura de Qualidade e Compliance em toda organização de MS&T no site, com reporte direto ao Global Head de MS&T; ? Parceria ativa com outros sites de forma a garantir network e padronização de processos e melhores práticas para o site, especialmente em validação, mudanças, otimização de processos e investigação de desvios;
? Gerenciamento de Budget de Projetos de Melhoria de Processos, desde a sua criação em parceria com outras áreas (QA / Laboratórios / Engenharia), garantindo nos últimos 3 anos aderência ao budget planejado; ? Responsável pelo Gerenciamento do grupo de BCP (Business Continuity Program) para implementação e alterações referentes à novos fornecedores de matérias primas, material de embalagem primário e materiais gráficos. ? Responsável pelo Gerenciamento do Programa de Monitoramento Estatístico de Processos (OPV – Ongoing Process Verification), gerenciando a implementação e manutenção do mesmo, bem como follow up de planos de ação referentes à melhoria de processos no site e ciclo de vida dos produtos validados; ? Responsável pelo Gerenciamento e Manutenção do status validado de todos os processos e equipamentos da planta de oftálmicos Butantã. Atualmente a Planta tem 100% dos processos / equipamentos validados ? Responsável pela coordenação e implementação dos projetos de desenvolvimento local de novos produtos na planta Brasil, bem como transferência e scale-up de produtos corporativos; ? Participação ativa na estratégia de transferência de Novos Produtos juntamente com o time de Marketing / Comercial e Assuntos Regulatórios

Experiência Profissional n° 3

Empresa: Allergan Produtos Farmaceuticos
Período: 12/2007 - 10/2014 (6 anos e 10 meses)
Último Cargo: Gerente de Suporte à manufatura
Último Salário: 18.000,00
Atribuições no cargo: Implementação e Liderança da Organização de Manufacturing Support do site (15 colaboradores, incluindo Coordenadores e Analistas), garantindo a implementação de visão de melhoria da visão científica dos processos de manufatura, bem como a introdução do desenvolvimento local de produtos voltados para o mercado latino americano, além de manter alinhamento de processos do site local em todas as etapas do ciclo de vida, com as melhores práticas do mercado e inclusive com os outros sites; ? Responsável pelo suporte ao time de DRA na resposta de exigências técnicas à ANVISA para garantir a manutenção dos produtos no mercado; ? Gerenciamento de implementação de alterações Pós-Registro, sendo responsável pela implementação de alterações pós registro na planta de Guarulhos, trabalhando em conjunto com a área de Assuntos Regulatórios, QA e Produção; ? Responsável pelo suporte técnico na qualificação de novos fornecedores de matérias-primas e materiais de embalagem primários e secundários; ? Responsável pela coordenação e implementação dos projetos de desenvolvimento local de novos produtos na planta Brasil, bem como transferência e scale up de produtos corporativos; respondendo para o Manufacturing Support Corporativo (VP/ Manufacturing Support); ? Participação ativa na estratégia de desenvolvimento de Novos Produtos juntamente com o time de Marketing e Assuntos Regulatórios ? Coordenação do Departamento de Validação, tendo como responsabilidades a supervisão da execução de validação de processos; limpeza; transporte; qualificação de equipamentos e sistemas ? Suporte à Produção e Garantia de Qualidade na investigação de desvios de processo (Troubleshooting)

Experiência Profissional n° 4

Empresa: Boehringer Ingelheim
Período: 07/2002 - 07/2007 (5 anos)
Último Cargo: Chefe de Produção de Liquidos
Último Salário: Não informado
Atribuições no cargo: Responsável pela coordenação da área de produção de líquidos e aerossóis (89 funcionários e um volume de produção de 45 milhões de unidades/ano) e gerenciamento de indicadores de performance (overall productivity, rendimento, produtividade, production service level, quality service level). ? Gerenciamento de projetos complexos na área de produção como, por exemplo, UP grade do sistema de controle da planta automatizada de líquidos; compra de novos equipamentos, otimização de processos, etc. ? Responsável pela célula de qualidade no Departamento de Produção Farmacêutica, o que inclui gerenciamento de desvios; change control, validações e qualificações, auto-inspeções, gerenciamento de riscos, treinamentos. ? Responsável juntamente com QA pela preparação da área produtiva para recebimento de auditorias nacionais (ANVISA) e internacionais INVIMA (Colômbia), ANMAT (Argentina) e MHRA/EMEA (Reino Unido) ? Multiplicadora do Programa de educação para a qualidade – Phillip Crosby tendo ministrado treinamento para um grupo de mais de 50 funcionários.
Coordenação das atividades relativas à validação de processos e limpeza e qualificação de performance de equipamentos (incluindo elaboração e revisão de protocolos, relatórios, análises de risco; change control). ? Otimização de processos visando melhorias de qualidade e produtividade. ? Gerenciamento de desvios e auto inspeções na área produtiva incluindo avaliação de efetividade das ações corretivas e preventivas (implementação CAPA) e acompanhamento de indicador referente ao nível e cumprimento das ações definidas em planos de ação ? Participação no grupo de especialistas de água purificada com trabalho focado na melhoria e manutenção da qualidade da água purificada utilizada na planta de produção. ? Auditora de GMP com treinamento realizado na casa auditorias realizadas na Colômbia, França e Alemanha, além de auditorias de qualificação de fornecedores e prestadores de serviços; ? JOB ROTATION – Garantia de Qualidade – Vivência na rotina do QA incluindo gerenciamento de desvios; auto-inspeções e reclamações de mercado.

Experiência Profissional n° 5

Empresa: Laboratórios Stiefel Ltda
Período: 02/1998 - 07/2002 (4 anos e 5 meses)
Último Cargo: Analsita de Validação
Último Salário: Não informado
Atribuições no cargo: Participação ativa na implantação de departamento de validação e qualificação ? Acompanhamento de obra e start up de planta de produção com ênfase em comissionamento de equipamentos e Design Qualification. ? Elaboração de protocolos e relatórios de IQ/OQ e PQ e de validação de processos e limpeza ? Elaboração de Validation Master Plan ? Gerenciamento de execução do plano de validação / qualificação da Fábrica

Mini CV

Profissional com mais de 20 anos de vivência na área de Qualidade com ênfase em Suporte à Manufatura & Validação/Qualificação com profundos conhecimentos relacionados à Validação, Processamento Asséptico e Auditoria GMP; Gerenciamento de implementação de alterações Pós-Registro, sendo responsável pelo gerenciamento de elaboração e aprovação de PATEs (Parecer Técnico de acordo com a RDC 43 ANVISA), bem como suporte técnico nas respostas a exigências frente à ANVISA trabalhando em conjunto com a área de Assuntos Regulatórios, QA e Produção; Suporte Técnico ao time de DRA em reuniões na ANVISA para defesa de exigências e produtos com deficiências técnicas e regulatórias, garantindo a manutenção de importantes produtos no mercado local; ? Sólidos conhecimentos na área de Garantia de Qualidade (investigação de desvios; change control, auto-inspeções; reclamações de mercado e treinamento na área produtiva), atuando como focal point para preparação da área e recebimento de auditorias nacionais e internacionais internas (Global Corporate) e externas (INVIMA/ANMAT/EMEA), COVISA e ANVISA; ? Auditora de GMP com treinamento realizado na casa matriz de empresa alemã e auditorias realizadas na Colômbia, França e Alemanha, além de auditorias de qualificação de fornecedores e prestadores de serviços; ? Responsável pelo Gerenciamento do grupo de BCP (Business Continuity Program) para implementação e alterações referentes à novos fornecedores de matérias primas e materiais gráficos. ? Responsável pelo Gerenciamento de departamento de Suporte à Manufatura com reporte direto ao Head Global de área, incluindo interface com R&D internacional; áreas de Assuntos Regulatórios e Comercial, dando suporte para a transferência e registro de novos produtos na unidade fabril brasileira de empresa suíça; ? Gerenciamento e implementação de projetos de transferência de tecnologia e desenvolvimento local de produtos em indústria farmacêutica multinacional;

Formação

Formação n° 1

Escolaridade: Nível Superior
Curso: Farmacia BIoquimica
Situação: Concluído
Período: 02/1993 - 12/1997
Nome da instituição: Universidade de São Paulo

Formação n° 2

Escolaridade: Pós-Graduação
Curso: Programa de Desenvolvimento Gerencial
Situação: Concluído
Período: 02/2006 - 12/2006
Nome da instituição: IBMEC São Paulo

Idiomas

Inglês:Fluente
Espanhol:Intermediário

Informações Complementares

Fui parte do Grupo de Global GMP Corporate Auditors da Boehringer Ingelheim for 4 anos e realizei auditoria internacionais, sendo treianda em casa matriz alemã

Área de Interesse

Área:Industrial - Todas as Áreas & Departamentos
Cargos: Gerente de Qualidade
Gerente de Pesquisa e Desenvolvimento
Coordenador(a) da Garantia da Qualidade
Nível hierárquico:Gerência
Pretensão salarial:A combinar