Serialização e Rastreabilidade de Medicamentos - Desafios do cenário atual.
A legislação referente a Serialização e Rastreabilidade de medicamentos no Brasil vem sofrendo alterações desde de 2002 com a primeiras referências sobre o SNCM (Sistema Nacional de Controle de Medicamentos) - Projeto de Lei 6672/2002 e assim consolidado em 2009 com a Lei 11903/2009 – Sistema Nacional de Controle de Medicamentos .
A partir de 2013 com a publicação da Resolução-RDC nº 54/2013 e Instrução Normativa nº 6/2014, este tema passou a ter maior frequência nas discussões do segmento farmacêutico (Indústrias, Operadores Logísticos, Distribuidores, Farmácias e Hospitais).
Algumas indústrias, então, iniciaram o seu plano de instalação de equipamentos de serialização, ou seja, aplicação em cada unidade de medicamento de um código de barras bidimensional (DataMatrix 2D), contendo o número de registro do medicamento junto à Anvisa, número serial, data de validade e número do lote.
Ocorre que em 2015, quando muitas empresas já estavam finalizando a disponibilização dos dados de rastreamento dos 3 (três) lotes de medicamentos à Anvisa, conforme determinado na legislação, o Dicol (Diretoria Colegiada – ANVISA), suspendeu a obrigatoriedade do envio dos dados de rastreabilidade.
Desde então, várias outros projetos de leis ocorreram, estendendo os prazos para o SNCM, como por exemplo a PL nº 4069/2015 que altera os prazos para implementação completa, após aprovação desse projeto de lei.
Observando as legislações pelo mundo, notamos que este tema (Serialização /Rastreabilidade), vem se ampliando de forma gradual e consistente. Os desafios são grandes, uma vez que os requisitos são distintos entre os países.
Na América Latina a Argentina já tem legislações publicadas pela Agencia Regulatória Argentina – ANMAT, implementada desde 2011 para serialização e rastreabilidade. O Chile deve concluir o processo em 2015.
No Brasil a legislação já existe desde 2009, porém considerando o novo projeto de lei, a implementação total será até 2021.
Na Europa e Ásia, diversos países avançam também com esse tema, a Turquia já tem um sistema implementado a União Europeia deve concluir o seu processo até 2019 e China e Coréia do Sul também já têm legislação de serialização e rastreabilidade.
Os Estados Unidos publicaram em 2013 a H.R.3204 – “Drug Quality and Security Act”, uma legislação muito abrangente para todos os elos da cadeia farmacêutica, similar a do Brasil.
Notadamente os desafios para implementação dos processos de serialização, (criação de números de série individuais e impressos no item a ser rastreado), pelas indústrias e importadores farmacêuticos, são enormes.
É necessário o conhecimento adequado da legislação para a implementação dos projetos, preparação e aprovação dos investimentos, implantação de sistemas e equipamentos de serialização e rastreabilidade, análise e gestão do impacto operacional no plano de produção, além da necessidade de considerar todas as etapas necessárias como: qualificação, validação, manutenção, treinamento e integração entre os diferentes sistemas e processos existente.
Muitos fatores também devem ser considerados no momento atual do segmento farmacêutico: Plano de investimentos versus prazos de implementação, leis e regulamentações aplicada, capacidade de fornecimento dos provedores de equipamentos e serviços, eventual redução na produtividade das linhas de produção e impacto na cadeia de distribuição.
Apesar disso, o tema dificilmente terá um retrocesso, uma vez que do ponto de vista tecnológico todas as legislações convergem para o uso do código 2D, mais especificamente o GS1 - DataMatrix e o mercado brasileiro, assim como o mundial, caminham para a implementação do sistema de rastreabilidade de medicamentos, que contribuirá muito para a redução de medicamentos falsificados, roubados e dará ao consumidor garantia de origem e assim mais segurança. Inevitavelmente todos os elos da cadeia também serão beneficiados pela maior eficiência em controlar os produtos movimentados.
Considerando todos as abordagens já citadas, os prazos adequados para implementação de um projeto desse porte e as obrigatoriedades da legislação; é inevitável que as indústrias e importadores farmacêuticos continuem ou iniciem imediatamente os seus projetos de implementação de serialização e rastreabilidade.
Esse é um caminho sem volta, uma vez que um dos principais elos da cadeia, o consumidor, será impactado positivamente com a certeza de estar usando medicamento original, podendo assim gerar maior demanda e desejo por esse tipo de medicamento.
Empresas que saírem na frente com o uso da serialização nas suas embalagens, podem ter um diferencial nesse mercado tão competitivo.
Fontes:·
· Lei 11903/2009 – Sistema Nacional de Controle de Medicamentos
· Instrução Normativa nº 01/2010
· Instrução Normativa nº 6/2014
· Instrução Normativa nº 5/2015
· COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) 2016/161
· H.R.3204 – “Drug Quality and Security Act”
· Agencia Regulatória Argentina – ANMAT
· Instituto de Saúde pública ISPCH - Chile
· Anvisa – Agencia Nacional de Vigilância Sanitária
Autor: Luiz Antonio Gomes Correia
Engenheiro Químico, pós-graduado em Engenharia de Segurança do Trabalho e especializações em Gestão de Projetos e Supply Chain/Logística, com mais de 30 anos de experiência em Industria Farmacêutica, Alimentícia, Operador Logístico e Empresa de Tecnologia, tendo atuado em diversas áreas como Qualidade, Produção, Supply Chain, Logística, Comercial e Gestão de Projetos.