A PL 4069/2015 atualmente está “Pronta para Pauta na Comissão de Seguridade Social e Família (CSSF)”, uma vez que o parecer do Dep. Dr. Sinval Malheiros (PTN-SP), foi pela aprovação em julho de 2016.

Conforme citado pelo Deputado em seu parecer na CSSF, ou seja, ...”A Rastreabilidade de medicamentos pode ser vista como ferramenta útil para o monitoramento, controle e segurança da cadeia de comercialização desses importantes produtos. A intenção de ampliar as garantias de segurança e qualidade é bastante louvável e precisa ser apoiada tendo em vista seu potencial na proteção e promoção da saúde humana...”.

...” o rastreamento dos medicamentos poderão, assim, trazer benefícios positivos para a garantia do direito à saúde e para a melhoria do sistema público de saúde”...

Os principais pontos são:

Gravação: Todas as embalagens de todos os medicamentos registrados receberão identificação específica baseada nas tecnologias utilizadas pelo sistema do SNCM, contendo, no mínimo, as seguintes informações:

§  Número de registro do medicamento junto ao órgão de vigilância sanitária federal;

§  Número de série único do produto;

§  Número do lote ou partida do produto;

§  Data de validade do produto (inciso IV).

Transmissão de dados:

§  O SCCM deverá contar com Banco de Dados centralizado em instituição do governo federal, para armazenamento e consulta das movimentações dos medicamentos sob sua responsabilidade.

§  Cada membro da cadeia de movimentação de medicamentos é responsável por transmitir ao banco de dados todos os registros a respeito da circulação dos medicamentos sob a sua custódia

§  O membro da cadeia de movimentação dos medicamentos, terá acesso, para consulta, apenas dos dados por ele inseridos no sistema.

 Prazos:

§  Até 1 (um) ano, para que a indústria e importadores, distribuidores e varejistas possam, em caráter experimental, comunicar dados referentes a, no mínimo, 3 (três) lotes de medicamentos;

§  Até 8 (oito) meses após o término da etapa acima, para que os resultados obtidos durante a fase experimental sejam objeto de análise, correção e emissão de um relatório de validação pela Anvisa e Comitê Gestor;

§  Até 3 (três) anos após o término da etapa estabelecida acima, para a completa implementação do sistema. 

Este é um tema ligado a saúde pública e deveria ser prioridade dentro do Congresso Nacional, porém na atual conjuntura política e econômica, acaba ficando a margem das decisões atuais; somente com apoio da sociedade podemos reverte este quadro. Por outro lado (ainda bem) que empresas que tem como diferencial a pesquisa e processos de melhoria contínua, já entenderam as vantagens da serialização nos seus produtos, e também dar ao consumidor a garantia de origem e também fortalecer as suas marcas. 

 Autor: Luiz Antonio Gomes Correia

Engenheiro Químico, pós-graduado em Engenharia de Segurança do Trabalho e especializações em Gestão de Projetos e Supply Chain/Logística, com mais de 30 anos de experiência em Industria Farmacêutica, Alimentícia, Operador Logístico e Empresa de Tecnologia, tendo atuado em diversas áreas como Qualidade, Produção, Supply Chain, Logística, Comercial e Gestão de Projetos.