Finalmente depois de 14 anos de discussões a legislação de Rastreabilidade de Medicamentos entra na fase final com a aprovação da Lei nº 13.410, de 28/12/2106.
A legislação referente a Serialização e Rastreabilidade de medicamentos no Brasil vem desde de 2002 com muitas alterações e discussões especialmente sobre os prazos de implementação. É notório que este tema é de muita importância, especialmente para o consumidor que poderá ter mais garantia na compra e consumo de medicamentos. A serialização e rastreabilidade de medicamentos, possibilita ao consumidor a garantia de origem e se devidamente controlado os eventos da cadeia, restringirá a venda de produtos falsificados e roubados.
Especialistas do mercado farmacêutico, estimam que setor farmacêutico recentemente ultrapassou US$ 1 trilhão de rendimento em todo o mundo. (1)
Este setor, assim como outros é alvo das falsificações e segundo a WHO (World Health Organization) e Center for Medicine in the Public Interest, medicamentos falsificados representam até 10% no mundo.
No Brasil, segundo Alan Rodrigues da revista Isto É (2), “...Um relatório divulgado recentemente pela Organização Mundial de Saúde (OMS) emitiu mais um ruidoso sinal de alerta sobre a debilitada saúde do País. Segundo o documento, 19% dos remédios comercializados por aqui são ilegais. A estimativa é que se vendam vinte medicamentos falsos em cada lote de 100. Eles são vendidos em feiras, bancas de ambulantes, pela internet e, inclusive, nas farmácias. E chegam ao Brasil vindos do Paraguai, China e Índia. Podem vir prontos para o consumo ou ainda na matéria-prima (o chamado princípio ativo) – que é manipulada em estabelecimentos clandestinos, sem a menor condição de higiene e geralmente elaborada na dose errada...”.
Dentro deste cenário vários países, começaram a trilhar o caminho da serialização e rastreabilidade, visando dar segurança a cadeia de suprimentos para garantir a integridade do produto e a segurança do paciente.
Agora é a vez do Brasil e conforme o parecer do Dep. Dr. Sinval Malheiros (PTN-SP),”A Rastreabilidade de medicamentos pode ser vista como ferramenta útil para o monitoramento, controle e segurança da cadeia de comercialização desses importantes produtos. A intenção de ampliar as garantias de segurança e qualidade é bastante louvável e precisa ser apoiada tendo em vista seu potencial na proteção e promoção da saúde humana...”.
...” o rastreamento dos medicamentos poderá, assim, trazer benefícios positivos para a garantia do direito à saúde e para a melhoria do sistema público de saúde”...
A partir de agora com a aprovação da Lei nº 13.410, de 28/12/2106. que altera a Lei no 11.903, de 14 de janeiro de 2009, para dispor sobre o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, o segmento farmacêutico deve implementar as ações relativas ao SNCM (Sistema Nacional de Controle de Medicamentos) em até 5 anos.
Os principais pontos são:
Gravação: Todas as embalagens de todos os medicamentos registrados receberão identificação específica baseada nas tecnologias utilizadas pelo sistema do SNCM, contendo, no mínimo, as seguintes informações:
§ Número de registro do medicamento junto ao órgão de vigilância sanitária federal;
§ Número de série único do produto;
§ Número do lote ou partida do produto;
§ Data de validade do produto (inciso IV).
Transmissão de dados:
§ O SCCM deverá contar com Banco de Dados centralizado em instituição do governo federal, para armazenamento e consulta das movimentações dos medicamentos sob sua responsabilidade.
§ Cada membro da cadeia de movimentação de medicamentos é responsável por transmitir ao banco de dados todos os registros a respeito da circulação dos medicamentos sob a sua custódia
§ O membro da cadeia de movimentação dos medicamentos, terá acesso, para consulta, apenas dos dados por ele inseridos no sistema.
Prazos:
§ Até 4 meses, para que a Anvisa regulamente os aspectos operacionais do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos. (Emissão de Nova RDC que substituirá a RDC 54/2013)
§ Até 1 (um) ano, para que a indústria e importadores, distribuidores e varejistas possam, em caráter experimental, comunicar dados referentes a, no mínimo, 3 (três) lotes de medicamentos;
§ Até 8 (oito) meses após o término da etapa acima, para que os resultados obtidos durante a fase experimental sejam objeto de análise, correção e emissão de um relatório de validação pela Anvisa e Comitê Gestor;
§ Até 3 (três) anos após o término da etapa estabelecida acima, para a completa implementação do sistema.
Os desafios para implementação dos processos de serialização, (criação de números de série individuais e impressos no item a ser rastreado), pelas indústrias e importadores farmacêuticos, são enormes. Vários países já mostraram que uma boa forma de combater a pirataria, falsificações e roubos de cargas, é através dos processos de serialização e rastreabilidade.
Algumas farmacêuticas no Brasil, já perceberam as vantagens da serialização nos seus produtos, pois é possível dar ao consumidor a garantia de origem e também fortalecer as suas marcas. O uso do Gs1- DataMatrix, pode ser também uma ferramenta de marketing para as empresas, pois com o uso de ferramentas digitais (APP) os consumidores poderão ter acesso rapidamente as empresas e estas fidelizando o consumidor com informações adicionais, dentro das regras prevista na legislação.
As empresas farmacêuticas necessitam, desse já, iniciar os seus processos internos e realizarem parcerias com os fornecedores de tecnologia de rastreabilidade e equipamentos com grande conhecimento técnico e assim obter soluções personalizadas sob medida para atender às suas necessidades.
É notório que a inclusão de processos de serialização e rastreabilidade não é uma tarefa fácil. O tempo de implementação pode parecer longo (5 anos), mas as empresas que saírem na frente podem reduzir a curva de aprendizagem e minimizar os impactos nos seus processos.
Fontes:
Engenheiro Químico, pós-graduado em Engenharia de Segurança do Trabalho e especializações em Gestão de Projetos e Supply Chain/Logística, com mais de 30 anos de experiência em Industria Farmacêutica, Alimentícia, Operador Logístico e Empresa de Tecnologia, tendo atuado em diversas áreas como Qualidade, Produção, Supply Chain, Logística, Comercial e Gestão de Projetos.
