Indicadores da área de qualidade da indústria farmacêutica
Indicadores da área de qualidade da indústria farmacêutica
A área de qualidade da indústria farmacêutica apresenta inúmeros processos e sub processos que precisam ser monitorados continuamente para garantir a conformidade e a melhoria contínua. Neste momento surge a dúvida aos profissionais da área de quais indicadores monitorar e divulgar, como divulga-los e qual o papel do gestor neste contexto.
Quais indicadores monitorar?
Indicadores só devem existir se gerarem informações de valor para decisões do gestor da área ou do negócio. Neste contexto, principalmente em grandes organizações ou que apresentem baixa cultura de qualidade, é de suma importância que haja clareza e assertividade na informação a ser transmitida, de forma que não haja dúvida de qual é a real situação da companhia. Portanto, é interessante enxergar os indicadores no viés do sistema de gestão da qualidade e com relação a performance da equipe de qualidade as demandas do departamento e da cadeia de suprimentos. Além disso, é imprescindível que os indicadores sejam segmentados conforme a estrutura da organização, levando-se em consideração a proximidade aos níveis executivos.
Numa empresa onde hajam no mínimo 3 níveis de liderança (executivos, alta gerência e coordenação/supervisão) deve-se utilizar 3 níveis de indicadores com as seguintes informações:
1º nível - executivo: Qual é a performance (qualidade, segurança e eficácia) do portfólio da companhia no mercado? Há alguma falha interna ou falha potencial que pode prejudicar o portfólio, imagem ou finanças da companhia? Há conformidade perante as regulamentações para operar no mercado farmacêutico? Há algum risco para os consumidores ou para a operação? A performance da equipe de qualidade está adequada perante as atividades realizadas e comparativamente com o mercado? A equipe da qualidade contribui para o atingimento das metas de faturamento e com o fluxo de caixa da companhia?
2º nível – alta gerência: Há algum indicativo que algum produto do portfólio está apresentando alguma tendência de perda de performance (qualidade, segurança e eficácia) no mercado? Há algum indicativo de que algum processo interno ou fornecedor apresenta algum risco para o portfólio, imagem ou finanças da companhia? Há indicativo que algum processo interno ou que alguma ação a ser executada pode causar algum risco para os consumidores ou operação? A produtividade perante aos processos de qualidade é adequada? Qual é a parcela de contribuição dos processos da qualidade para atingimento do faturamento e fluxo de caixa?
3º nível – liderança: Todos os processos da qualidade têm aderência as diretrizes internas ou estão em conformidade com as regulamentações? A gestão equipamentos, pessoas, materiais e conhecimento está adequada para atingimento das metas da companhia? O tempo de duração dos processos é coerente com a expectativa da companhia?
Para facilitar o entendimento, visualização e impacto do indicador, além das divisões primeiramente apresentadas (sistema de gestão da qualidade e performance da equipe de qualidade), sugere-se ainda:
1) Sistema de gestão da qualidade: indicadores do portfólio, indicadores do sistema de qualidade, indicadores de conformidade às regulamentações.
2) Performance da equipe de qualidade: indicadores de produtividade da garantia de qualidade, indicadores de performance do controle de qualidade e indicadores de atendimento a cadeia de suprimentos.
Com base em tudo que foi descrito, o profissional de qualidade deveria no mínimo monitorar os indicadores abaixo:
1) Sistema de gestão da qualidade
a. Indicadores de portfólio
i. 1º nível: Reclamação de mercado
ii. 2º nível: OOS de estabilidade e produto, resultados de RPP
iii. 3º nível: aderência aos processos da qualidade que geram informação aos indicadores de 2º nível.
b. Indicadores do sistema de qualidade
i. 1º nível: perdas financeiras por ineficiência e recall
ii. 2º nível: desvios críticos e o status do sistema de qualidade (interno e fornecedores)
iii. 3º nível: aderência aos processos da qualidade que geram informação aos indicadores de 2º nível.
c. Indicadores de conformidade a regulamentações
i. 1º nível: resultados de inspeções regulatórias
ii. 2º nível: cumprimento de planos de ação de inspeções regulatórias, andamento do plano de estabilidade de acompanhamento, andamento das calibrações, qualificações e validações, atualização de métodos farmacopeicos.
iii. 3º nível: aderência aos processos da qualidade que geram informação aos indicadores de 2º nível.
2) Performance da equipe de qualidade
a. Indicadores de produtividade da Garantia de Qualidade
i. 1º nível: Lotes produzidos / funcionário
ii. 2º nível: demanda específica da área por funcionário
iii. 3º nível: RFT, falhas por lote e absenteísmo
b. Indicadores de produtividade do Controle de Qualidade
i. 1º nível: Lotes analisados / funcionário
ii. 2º nível: demanda específica da área por funcionário
iii. 3º nível: RFT, OEE, falhas por lote e absenteísmo
c. Indicadores de atendimento a cadeia de suprimentos
i. 1º nível: Índice de faltas
ii. 2º nível: OTIF
iii. 3º nível: Lead time de processos que impactam no faturamento de produtos acabados
Não está no escopo desta publicação explorar a forma de medição de cada indicador apresentado, sendo que o assunto foi explorado no grupo do linkedin Farma Info. Caso queira acessá-lo é só solicitar o acesso via barra de pesquisa do linkedin.
Como divulga-los?
Não adianta somente ter os indicadores adequados e medi-los periodicamente, é necessário que haja um plano de divulgação adequado, planos de ação robustos e adequadamente controlados. Existem diferentes formas de divulgar os indicadores (relatórios periódicos, reuniões executivas, e-mails, quadros de comunicação), porém o profissional da qualidade não pode abrir mão de no mínimo, apresentar de forma presencial, os indicadores de 2º nível a alta gerência e corpo executivo da companhia, sinalizando o impacto nos indicadores de 1º nível e direcionando as possíveis ações para adequação ou melhoria. O conhecimento técnico e da operação, juntamente com habilidades de negociação são de suma importância para transformar toda a informação gerada em valor para a companhia.
Qual o papel do gestor da qualidade para a promoção da conformidade sanitária e melhoria contínua?
O gestor da qualidade é o responsável por garantir que a performance do portfólio da companhia no mercado está adequada, que as operações ocorrem de forma padronizada e segura, que todas as regulamentações e práticas da área farmacêutica estão implementadas e sendo seguidas, assim como que a performance dos recursos a ele destinados estão adequadas e produzindo o melhor resultado a companhia. Neste contexto o papel do gestor da qualidade é o de dar pareceres com base no expertise da área e liderar a companhia rumo a adequação ou melhoria contínua.
Autor:
Robson Assis França é farmacêutico Industrial e black belt com MBA em projetos e Master na gestão do supply chain. Atua como gestor da área de Qualidade em indústrias farmacêuticas e é fundador do grupo Farma Info do linkedin.