De acordo com a Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária (órgão que tem por finalidade promover a proteção da saúde da população brasileira), pesquisa clínica é definida como “estudos realizados com humanos para medir os parâmetros de segurança e eficácia de novos medicamentos, sendo essencial para a chegada de novas alternativas terapêuticas no mercado. Estes ensaios são divididos em fases I, II, III e IV, de acordo com a quantidade de participantes e os objetivos específicos da cada etapa”. Ou seja, a pesquisa clínica está presente desde os primórdios da medicina para comprovar que o medicamento é eficaz para a doença no qual ele propõe combater e é seguro para uso em seres humanos.

Vale ressaltar ainda que antes destas fases, existem as fases pré-clínicas, onde os novos medicamentos são testados primeiramente em laboratório e nessa fase cerca de 90% das propostas não vingam, por diversos fatores.

Fases da pesquisa clínica:

A primeira fase de estudos costuma ter um tempo e uma população bem menor que as demais, ela tem o intuito de avaliar primeiramente a toxicidade do medicamento ao ser oferecido a seres humanos e avaliar quanto a dose a ser utilizada. Nesta fase são recrutados voluntários sadios, ou seja, pessoas que não tem a doença esperada, salvo nos casos de pesquisas para tratamento de câncer e HIV.

A segunda fase já recruta voluntários com a doença no qual está previsto o medicamento. O número de pacientes costuma aumentar para em torno de 200 a 300 e avalia principalmente a dose a ser administrada. A idéia é avaliar a menor dose com o melhor efeito que o medicamento pode alcançar. Os efeitos colaterais são acompanhados, avaliados a relação com o medicamento e computados para futuramente formar a nossa conhecida bula.

Já na terceira fase costuma-se dizer que é a fase pré-aprovação do medicamento. Nesta fase o número de voluntários é bem maior as anteriores, podendo chegar em 1000 ou mais e é avaliado o medicamento em comparação ao tratamento padrão que está atualmente no mercado. Pesquisas nesta fase ainda podem avaliar vias e doses diferentes do medicamento, porém com uma maior segurança em relação a sua tolerância em seres humanos, além de continuar sempre avaliando os possíveis efeitos colaterais relacionados. A maioria dos estudos nesta fase são internacionais e em mais de um centro de cada país participante, para poder alcançar a população estimada e comprovar estatisticamente o benefício do mesmo, para posterior aprovação dos órgãos públicos, como no caso do Brasil, a ANVISA.

A fase IV, última fase de pesquisa, é realizada já com o medicamento comercializado onde o tratamento será oferecido para ampla população e continuará avaliando principalmente efeitos colaterais a longo prazo, que não foram observados nos estudos anteriores.

Todas estas fases de pesquisas podem durar até décadas para alcançar os resultados desejados com total segurança do uso do medicamento. Cada fase de pesquisa é avaliada pelos órgãos governamentais de cada país onde o estudo é oferecido, além destes, comitês de ética em pesquisa em seres humanos de cada cidade também emitem um parecer aprovando (ou não) o início do recrutamento dos voluntários e acompanham com notificações no mínimo semestrais, afim de garantir se o benefício no tratamento e a segurança do voluntário está sendo mantido como objetivo principal.

Cada voluntário que se oferece a participar de pesquisa está colaborando com estas informações essenciais para a finalização de uma pesquisa, com a segurança de todo um acompanhamento de médicos, equipe multidisciplinar e amparado por órgãos governamentais. O voluntário também tem a possibilidade de poder utilizar um tratamento que só vai estar disponível no mercado anos depois. Em doenças como o câncer, como no caso é o foco principal do Centro de Pesquisas Clínica Reichow*, não há como esperar esse tempo.

Outro benefício da pesquisa é que todo o tratamento é oferecido de forma gratuita, em contrapartida a voluntariedade do paciente, que deve primeiramente ser informado de todo o andamento do estudo e concordar formalmente a participar. Ao entrar em um protocolo de pesquisa ele dispõe de consultas médicas regulares, exames de rotina para a doença e medicamentos sem custo.

Atualmente a pesquisa clínica vem aparecendo cada vez mais como uma oportunidade extra para tratamento principalmente no caso de doenças avançadas, como o câncer, muitos pacientes também já optam e procuram pelas pesquisas para se voluntariar e isso incentiva cada vez mais a nossa busca pelos tratamentos com respostas melhores, mais duradouras e com redução de efeitos colaterais.

Coord. de Estudos Karyn Albrecht Siqueira De Maman, Enfermeira Oncológica, COREN/SC 178226

*Clínica de Oncologia Reichow