CTI BioPharma Corp. e Servier anunciam que estudo principal de Fase III (PIX306) avaliando o PIXUVRI® (pixantrone) não atendeu seu objetivo

Publicado em 11/07/2018
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A CTI BioPharma Corp. e a Servier anunciaram hoje que o estudo principal de Fase III (PIX306) avaliando o PIXUVRI® (pixantrone) combinado com o rituximabe em comparação com o gemcitabina combinado com o rituximabe em pacientes com linfoma não Hodgkin (LNH) agressivo de células B não atendeu seu objetivo primário de melhora da sobrevida livre de progressão (SLP).

"Estamos decepcionados com o resultado do estudo PIX306 e faremos uma revisão completa dos dados clínicos para avaliar os próximos passos do programa PIXUVRI", comentou o médico PhD Adam Craig, CEO da CTI BioPharma. "Gostaríamos de expressar nossa gratidão aos pacientes, familiares e pesquisadores que participaram do estudo."

Os resultados serão submetidos para apresentação em um grande encontro científico até o final deste ano e posterior publicação em uma revista especializada.

Sobre o PIX306

O estudo PIX306 é um estudo randomizado e multicêntrico que compara o pixantrone com rituximabe versus o gemcitabina combinado com rituximabe em pacientes com linfoma não Hodgkin (LNH) agressivo de células B.

O estudo PIX306 envolveu 312 doentes que recaíram após terapêutica com CHOP-R ou um regime equivalente e não eram elegíveis para o transplante de células estaminais. O endpoint primário foi a sobrevida livre de progressão (SLP), enquanto a sobrevida global (SG), a taxa de resposta completa (RC), a taxa de resposta global (RG) e a segurança foram endpoints secundários.

Para mais informações sobre o estudo PIX306, acesse https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01321541.

O identificador do ClinicalTrials.gov é NCT01321541.

Sobre o Linfoma não Hodgkin (LNH) O LHN é um câncer do sangue que afeta o sistema linfático, que é definido como uma rede de vasos e glândulas que correm por todo o corpo1. O sistema linfático é um componente-chave do sistema imunológico, uma vez que desempenha um papel na destruição de células antigas ou anormais e combate as bactérias e outras infecções2

O LNH pode ocorrer em diferentes partes do corpo, desde os gânglios linfáticos no pescoço até o fígado ou baço, mas também em outros órgãos, como estômago, intestino delgado, ossos, cérebro, testículos ou pele3. Cerca de 168 mil novos casos de LNH são diagnosticados nos Estados Unidos e na Europa todos os anos.

Sobre o PIXUVRI®(pixantrone) O PIXUVRI® é o único tratamento na União Europeia indicado como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com linfoma não Hodgkin (LNH) agressivo de células B recidivante ou refratário4. O PIXUVRI® é um medicamento citotóxico que atua interferindo no DNA das células e impedindo-as de fazer mais cópias do DNA. Isso significa que as células cancerosas não podem se dividir e, eventualmente, morrem5

O PIXUVRI® não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos.

O PIXUVRI® possui uma autorização de comercialização condicional da Comissão Europeia para prescrição na União Europeia (UE) como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com LHN agressivo recidivante ou refratário6. As autorizações de comercialização condicionais são concedidas na UE se todos os seguintes requisitos forem satisfeitos: a relação benefício-risco do produto é positiva, é provável que o requerente seja capaz de fornecer dados completos, as necessidades médicas não atendidas serão satisfeitas, o benefício para a saúde pública da disponibilidade imediata do medicamento no mercado seja superior aos riscos devido à necessidade de mais dados7. O relatório PIX306 será submetido à EMA para avaliação até o final de dezembro de 2018.

O PIXUVRI® é mencionado nas diretrizes do ESMO como um fármaco do tipo antraciclina com cardiotoxicidade reduzida, que demonstrou alguma eficácia em pacientes fortemente tratados8

O Resumo das Características do Medicamento (RCM) contém a informação completa sobre a prescrição, incluindo o perfil de segurança e eficácia do PIXUVRI® na indicação aprovada. O RCM está disponível em www.ema.europa.eu

A CTI garantiu os direitos da Servier de comercializar a droga a nível mundial em todos os mercados, exceto nos EUA. As duas empresas continuam trabalhando lado a lado para desenvolver as evidências de eficácia e segurança do PIXUVRI® e para garantir que o maior número possível de pacientes elegíveis seja beneficiado.

Sobre a Servier A Servier é uma empresa farmacêutica internacional administrada por uma fundação sem fins lucrativos com sede na França (Suresnes). Com forte presença internacional em 148 países e um volume de negócios de 4,15 bilhões de euros em 2017, a Servier emprega 21,6 mil pessoas no mundo inteiro. Totalmente independente, o Grupo reinveste 25% de seu faturamento (excluindo medicamentos genéricos) em pesquisa e desenvolvimento, utilizando todo seu lucro para o avanço da indústria. O crescimento corporativo é impulsionado pela busca constante da Servier pela inovação em cinco áreas de excelência: doenças cardiovasculares, imunoinflamatórias e neuropsiquiátricas, câncer e diabetes, bem como por suas atividades em medicamentos genéricos de alta qualidade. A Servier também oferece soluções de eHealth ("saúde eletrônica") mais além do desenvolvimento de medicamentos.

Tornar-se um ator importante em oncologia faz parte da estratégia de longo prazo da Servier. Atualmente, existem nove entidades moleculares em desenvolvimento clínico nessa área, visando o câncer gástrico e de pulmão e outros tumores sólidos, além de diferentes tipos de leucemia e linfomas. Este portfólio de tratamentos inovadores do câncer está sendo desenvolvido com parceiros no mundo todo e abrange diferentes características e modalidades de câncer, incluindo terapias citotóxicas, proapoptóticas, imunológicas, celulares e direcionadas, para fornecer medicamentos que mudam a vida dos pacientes.

Mais informações em: www.servier.com 

Sobre a CTI BioPharma A CTI BioPharma Corp. é uma empresa biofarmacêutica focada na aquisição, desenvolvimento e comercialização de novas terapias direcionadas, abrangendo um espectro de cânceres relacionados com o sangue que oferecem um benefício exclusivo para pacientes e profissionais de saúde. A CTI BioPharma possui um pipeline de desenvolvimento em estágio avançado, incluindo o pacritinibe para o tratamento de pacientes com mielofibrose. A CTI BioPharma está sediada em Seattle (EUA). Para obter mais informações e para se inscrever em alertas por e-mail e receber feeds RSS, acesse www.ctibiopharma.com. 

 

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